GDP trong ngành dược là gì? Vai trò, nguyên tắc thực hiện đáp ứng tiêu chuẩn

GDP ngành dược không phải là một khái niệm mới mẻ nhưng vẫn còn xa lạ với nhiều bạn đọc. Hãy cùng tìm hiểu rõ hơn về GDP ngành dược qua bài viết dưới đây nha.

I. GDP trong ngành dược là gì?

1. Khái niệm GDP trong ngành dược

GDP được xem là một phần của công tác đảm bảo chất lượng thuốc, được duy trì thông qua việc kiểm soát các hoạt động thuộc quá trình phân phối thuốc.

GDP gồm các nguyên tắc cơ bản và các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đề cập đến các yêu cầu cần thiết về vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc nhằm đảm bảo cung cấp thuốc kịp thời, đầy đủ và chất lượng.

2. Vai trò của tiêu chuẩn GDP ngành dược

Tiêu chuẩn GDP ngành dược có 2 vai trò, cụ thể như sau:

– Kiểm soát chặt chẽ quá trình phân phối thuốc: nhằm đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng đến người sử dụng.

– Đảm bảo chất lượng thuốc: đảm bảo các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu trữ, phân phối thuốc đạt hiệu quả tốt nhất. 

3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành dược, căn cứ theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm:

– Đơn vị sản xuất thuốc

– Đơn vị cung cấp thuốc

– Đơn vị phân phối thuốc

II. Nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

Sau đây là những nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP được quy định trong ngành dược: 

– Đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn duy trì trong mọi khâu: trách nhiệm đảm bảo chất lượng của dược phẩm và chuỗi phân phối phải được các bên liên quan duy trì xuyên suốt quá trình phân phối.

– Tiêu chuẩn GDP là yêu cầu tối thiểu để đảm bảo chất lượng cho ngành dược: vì tính chất quan trọng, tiêu chuẩn GDP được khuyến nghị đưa vào luật pháp như một phương tiện thiết lập tiêu chuẩn.

– Áp dụng cho cả chuỗi cung ứng và cung ứng ngược: nguyên tắc GDP áp dụng với cả những dược phẩm trong quá trình trả lại, thu hồi bên cạnh việc áp dụng với dược phẩm được chuyển tiếp trong quá trình phân phối đến đơn vị chịu trách nhiệm.

– Áp dụng cho cả trường hợp dược phẩm được quyên góp: không chỉ áp dụng trong chuỗi phân phối hay hoàn trả, thu hồi mà nguyên tắc GDP còn áp dụng đối với dược phẩm quyên góp.

– Các chủ thể trong quy trình nên áp dụng tiêu chuẩn GDP ngành dược: điều này giúp hạn chế rủi ro liên quan đến bảo mật hay các vấn đề thủ tục pháp lý về nguồn gốc.

– Sự hợp tác giữa các cơ quan ban ngành và nhà sản xuất, phân phối: sự hợp tác này nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm và ngăn ngừa phơi nhiễm của các bệnh nhân tạo điều kiện cho tổ chức xấu làm giả dược phẩm.

Tuyển dụng, tìm việc làm ngành dược có thể bạn quan tâm:

– Dược sĩ bán thuốc An Khang

III. Quy định về phân phối và nhân sự của tiêu chuẩn GDP ngành dược 

1. Quy định về nhân sự trong ngành dược theo tiêu chuẩn GDP

– Nhân viên hoạt động trong mảng phân phối phải đáp ứng đủ yêu cầu về thực hành tốt phân phối thuốc và đào tạo dựa trên quy trình vận hành tiêu chuẩn.

– Nhân viên chủ chốt phải có kinh nghiệm, đảm bảo dược phẩm được phân phối đúng quy định.

– Mỗi nhân viên cần mặc quần áo phù hợp với hoạt động mà họ tham gia trong quá trình phân phối thuốc.

– Các quy trình liên quan đến điều kiện làm việc cần được quản lý và tuân thủ chặt chẽ.

2. Quy định về việc phân phối dược phẩm theo tiêu chuẩn GDP

– Nhà phân phối phải được ủy quyền về mặt pháp luật để thực hiện các chức năng mà họ dự định và phải chịu trách nhiệm cho hoạt động phân phối liên quan đến dược phẩm.

– Chỉ khi có giấy phép hoặc được ủy quyền, tổ chức hoặc cá nhân mới được phép nhập hoặc xuất khẩu dược phẩm.

– Nguồn cung cấp dược phải từ những tổ chức hoặc cá nhân được ủy quyền.

– Hợp đồng phụ được ký phải duy trì các tiêu chuẩn giống với nhà phân phối.

– Nhiệm vụ, trách nhiệm được ủy quyền phải phù hợp với luật pháp quốc gia.

IV. Quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Đơn vị xin chứng nhận đánh giá tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc cần gửi hồ sơ về Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh.

Bước 2: Tiếp nhận ý kiến đánh giá

Hồ sơ sẽ được trả về cho đơn vị trong trường hợp đáp ứng được các tiêu chuẩn theo quy định. 

Trong trường hợp đơn vị không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan đủ thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận đơn vị đủ điều kiện kinh doanh dược (a). Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi đề nghị cho đơn vị, trong đó nêu các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung và đơn vị phải hoàn tất trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên hồ sơ (b). 

Bước 3: Sửa đổi, bổ sung

Sau khi nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị sẽ được trả phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo theo điểm (b) Bước 2. Ngược lại, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện theo điểm (a) Bước 2.

Bước 4: Đánh giá trực tiếp cơ sở kinh doanh

Trong 5 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị sẽ được thông báo về Đoàn đánh giá do Sở Y tế lập ra và dự kiến thời gian đánh giá. 

Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, đơn vị sẽ được Đoàn triển khai đánh giá thực tế tại cơ sở và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận

Đơn vị sẽ được cấp giấy chứng nhận trong trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận đơn vị tuân thủ GDP ở mức độ 1 trong vòng 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá. Ngược lại, đơn vị cần tuân thủ và cải thiện các yêu cầu về chất lượng cơ sở được quy định theo luật pháp hiện hành.

Xem thêm:

– Ngành y tế dự phòng học gì? Công việc, mức lương khi ra trường

– Những lưu ý cho thực tập sinh dược sĩ không thể bỏ qua

– Học phí khối ngành y dược, chương trình học, cơ hội việc làm

Hy vọng bài viết giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP ngành dược và vai trò cũng như nguyên tắc thực hiện. Nếu thấy hay bạn hãy chia sẻ bài viết nhé!