GMP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn, yêu cầu, cách áp dụng

Ngành sản xuất dược phẩm phải đương đầu với hàng loạt thách thức khi Việt Nam gia nhập WTO. Vì vậy cần phải áp dụng GMP trong ngành dược để đạt được tiêu chuẩn chất lượng. Cùng tham khảo ngay bài viết dưới đây để được giải đáp những thắc mắc bạn nhé!

1. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

1.1 Khái niệm tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệ thống được ra đời để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng. Và GMP trong ngành dược mang nghĩa là kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm y tế được gia công, sản xuất đúng theo các tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu rủi ro hư hỏng cho người người sử dụng sản phẩm và cả nhà sản xuất, nhà phân phối khi tham gia vào bất kỳ quá trình sản xuất. 

1.2 Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP

Theo phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, các vi phạm của cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ được phân thành 3 mức độ khác nhau.

Tồn tại nghiêm trọng: Là những vi phạm mà khi xảy ra sai sót đó có nguy cơ gây ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc sản xuất có thể tạo ra những sản phẩm gây hại đến sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng. Bao gồm cả những sai phạm về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu hoặc dữ liệu của cơ sở sản xuất.

Tồn tại nặng: Là những vi phạm, sai sót có thể dẫn đến sản xuất ra các sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; Liên quan đến một tồn tại nặng đã được quy định trong GMP hoặc sự sai lệch lớn không đúng với các quy định về điều kiện sản xuất; Không tuân thủ quy trình xuất xưởng lô hoặc người có thẩm quyền, người phụ trách không đáp ứng được yêu cầu về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm để đảm nhiệm công việc được giao; Gồm nhiều vi phạm mà khi xuất hiện cùng nhau sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.

Tồn tại nhẹ: Là sai lỗi nhẹ, sai lệch so với các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được quy định, nhưng không được xếp vào tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.

Phân loại mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

Mức độ đáp ứng GMP của nhà máy sản xuất dược phẩm được phân loại theo số tồn tại mà cơ sở gặp phải:

Mức độ 1: Đơn vị không mắc bất kỳ tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.

Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.

Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.

Mức độ 4: Đơn vị có mắc tồn tại nghiệm trọng và/ hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

Tìm việc làm, tuyển dụng ngành dược có thể bạn quan tâm:

– Dược Sĩ Bán Thuốc An Khang

– Trưởng Ca Nhà Thuốc An Khang

– Quản Lý Nhà Thuốc An Khang

2. Vai trò của tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

Thực hiện GMP trong doanh nghiệp, mang tới cho doanh nghiệp những lợi ích như:

Tạo ra quy trình chuẩn hóa công việc: khi mà mọi quy trình đều phải được xây dựng, kiểm tra, phê duyệt để phù hợp với đặc điểm kỹ thuật. Từ đó có quy trình làm việc cụ thể qua từng bước, giai đoạn.

Tối ưu chi phí vận hành: vì khi có quy trình cụ thể thì những vấn đề về nhân lực, nhà xưởng, thiết bị đều được đo lường rõ để đầu tư chính xác, tránh lãng phí.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: khi sản phẩm được tạo ra từ một dây chuyền sản xuất gồm nhiều công đoạn liên kết với nhau và được kiểm soát nghiêm ngặt, như từ các thông số nhiệt độ, độ ẩm,… để đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn. Thì sản phẩm sẽ được đảm bảo về chất lượng.

Hạn chế đáng kể các sự cố có thể xảy ra: việc kiểm soát sản phẩm từ những công đoạn đầu tiên với mục đích giảm thiểu sai lỗi, hạn chế những sai hỏng không đáng có từ đó có thể tiết kiệm được nguyên liệu, nhân công, thời gian,… tăng năng suất. 

3. Yêu cầu, cách áp dụng tiêu chuẩn GMP ngành dược

3.1 Cơ sở vật chất (công xưởng, phương tiện chế biến)

Về nhà xưởng và trang thiết bị chế biến phải tuân thủ các quy định về vị trí phù hợp, không ảnh hưởng tới môi trường xung quanh và không có các tác nhân ảnh  hưởng xấu tới quy trình sản xuất. Tiếp đó là các quy định về thiết kế cũng cần được đảm bảo nghiêm ngặt rằng các quy định về thiết kế, các nguyên liệu để xây dựng nhà máy cũng cần được xác định nguồn gốc rõ ràng; Những thiết bị, dụng cụ phải phù hợp với dây chuyền công nghệ. 

3.2. Tiêu chuẩn vệ sinh

Các yếu tố liên quan đến việc sản xuất đều phải được đảm bảo đạt chuẩn vệ sinh. Từ những yếu tố như nhà máy, khu vực sản xuất, các thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc sản xuất đều phải có quy trình vệ sinh hàng ngày cụ thể. Về quy trình xử lý nước dùng sản xuất, chất thải, sản phẩm phụ và rác thải,… phải được doanh nghiệp tiến hành đúng theo quy định của pháp luật theo luật bảo vệ môi trường.

3.3. Quy trình sản xuất

Phải có quy trình rõ ràng, hướng dẫn cụ thể về công tác chuẩn bị, phương pháp chế biến, cách đóng gói, vệ sinh; Đầu vào nguyên liệu phải đạt chuẩn; Ngoài ra còn phải có các biện pháp giám sát, kiểm tra quá trình sản xuất.

3.4. Về nhân sự

Người lao động phải đáp ứng được các điều kiện về sức khỏe cũng như những tiêu chuẩn nhất định về trình độ.

3.5. Bảo quản và phân phối sản phẩm

Quá trình bảo quản và phân phối cần tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, nhà sản xuất. Đảm bảo rằng nơi bảo quản, phương tiện bảo quản phải đảm bảo các yếu tố như về diện tích rộng, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,… phù hợp.

4. Phân loại tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

4.1. Tiêu chuẩn GMP WHO

Là tiêu chuẩn GMP được WHO ( World Health Organization – Tổ chức y tế Thế giới) ban hành. Tiêu chuẩn GMP WHO là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo nhất quán môi trường sản xuất sản phẩm theo các tiêu chuẩn chất lượng mà WHO ban hành.

4.2. Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện tại được thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ). Đây là bộ nguyên tắc được xây dựng và ban hành bởi  FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

4.3. Tiêu chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành tốt sản xuất hiện tại theo tiêu chuẩn châu  u. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu  u.

Xem thêm:

– Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất

– Dược sĩ lâm sàng là gì? Vai trò của dược sĩ lâm sàng bệnh viện

– Dược tá là gì? Nên theo đuổi ngành dược tá hay dược sĩ?

Bài viết trên đã cung cấp cho bạn cái nhìn rõ hơn về GMP trong ngành dược. Hy vọng bài viết này sẽ giúp bạn hiểu chi tiết về GMP tại doanh nghiệp. Hãy để lại bình luận nếu thắc mắc và chia sẻ bài viết nhé. Chúc các bạn thành công!